10 nguyên tắc cơ bản của gmp

Quy tắc 1: xây đắp nhà xưởng đúng ngay từ đầu:

Tất cả nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế các vận hành hoạt động theo những nguyên tắc của GMP. Điều này dễ ợt hơn những với sự cân xứng “Thực hành giỏi sản xuất dung dịch – GMP” nếu việc xây cất và xây dựng đại lý vật hóa học và thứ đúng tức thì từ đầu. Điều đặc biệt là thể hiện các nguyên tắc GMP và thực hiện GMP điều chỉnh tất cả các quyết định.Lời khuyên: “Đôi khi bạn cần phải bước quay trở về và coi lại toàn bộ khu sản xuất”

a) mặt phẳng nhà xưởng:

Bố trí khu vực sản xuất tương thích theo trình từ bỏ vận hành. Nhằm mục tiêu giảm thiểu nguy hại nhiễm chéo và tránh pha trộn lộn với sai sót. Chẳng hạn, không được đưa sản phẩm cuối cùng đi qua hoặc gần với khu đựng các thành phầm trung gian hoặc nguyên liệu.

Bạn đang xem: 10 nguyên tắc cơ bản của gmp

Bố trí hợp lí và xậy dựng xuất sắc kế hoạch nhằm nâng cấp năng suất. Đôi khi bạn cần bước trở lại và chú ý lại tổng thể khu vực cung ứng chứ chưa phải là áp dụng gấp rút khắc phục giải pháp cứng.

Nhằm mục tiêu:

sa thải những chuyển động không quan trọng trong quanh vùng sản xuất hoàn toàn có thể dẫn cho một môi trường thiên nhiên sản xuất nguy hại. Cách ly đồ gia dụng liệu, sản phẩm, và những thành phần của sản phẩm để sút thiểu nhầm lẫn, sự phiền phức và các lỗi.

Ví dụ: Một công ty thông qua 1 kế hoạch kém, không giữ lại được tiến trình sản xuất một biện pháp liên tục. Lúc một sản phẩm được sản xuất tận nhà máy, đã là quá trình zig-zắc tự vùng này thanh lịch vừng khác. Có nghĩa là sản phẩm cuối gần như tiếp xúc với nguy cơ tiềm ẩn gây nhiễm. Trước khi biến hóa điều gì, doanh nghiệp cần quay trở lại và xem lại cách bố trí một biện pháp tổng thể.

b) Môi trường:

Việc đặc biệt là kiểm soát điều hành được không khí, nước, ánh sáng, thông gió, ánh sáng và độ ẩm trong xí nghiệp để không ảnh hưởng tác động đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế nhà xưởng phải giảm thiểu những nguy cơ gây lây lan từ môi trường.

Đảm bảo rằng:• Ánh sáng, nhiệt độ độ, độ ẩm, thông gió là thích hợp• bề mặt bên trong (tường, sàn, trần) nhẵn và không có góc cạnh nhằm bám các hạt tè phân nguyên liệu, bụi.• bề mặt bên trong dễ dọn sạch, vệ sinh, lau chùi.• các đường ống, phụ khiếu nại đèn và điểm thông gió cần thuận tiện được dọn sạch, vệ sinh.• Cống thoát nước có cỡ phù hợp và tránh trào ngược.

c) Thiết bị:

Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị cân xứng với kế hoạch sử dụng. Đảm bảo đối với thiết bị, bao gồm:• tiện lợi sửa chữa trị và bảo dưỡng• xây cất và lắp ráp trong quanh vùng dễ vệ sinh• Thích hợp với mục đích sử dụng• không phản ứng, giải phóng tạp hóa học hoặc hấp thụ• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)• Dán nhãn rõ ràng.

Quy tắc 2: quy trình thẩm định:

Thiết kế và xây dựng của các nhà xưởng và thiết bị là siêu quan trọng, dẫu vậy làm núm nào để bạn bảo đảm rằng nó chuyển động một cách bao gồm kiểm soát? Đó là ngôn từ của câu hỏi thẩm định.

Để chứng minh rằng thiết bị và quy trình chuyển động một biện pháp ổn định, bạn cần triển khai một số quá trình như nên có phương thức thử với tài liệu liên quan. Thống nhất biện pháp làm là cách căn bạn dạng duy trì tác dụng và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của bạn về quality và độ tin cậy.

a) Thẩm định:

Thẩm định, được khái niệm là: tùy chỉnh hồ sơ nhằm minh chứng sự bình ổn của tiến trình sản xuất sản phẩm và giúp sản xuất một sản phẩm thỏa mãn nhu cầu được khẳng định trước các chi tiết kỹ thuật và các thuộc tính chất lượng.

Đó là yêu cầu của GMP cần minh chứng kiểm thẩm tra được chỉ tiêu mong muốn của mỗi hoạt động cụ thể.

Nhà xưởng cùng thiết bị new hay bất kể sự chuyển đổi đáng kể nào của khối hệ thống cũng cần được thẩm định. Mọi chuyển động thẩm định cần có kế hoạch tốt và rõ ràng. Tức là phải tất cả kế hoạch đánh giá và thẩm định tổng thể. Trước khi bạn làm việc này cần xem xét tất cả các thông số quan trọng hoàn toàn có thể bị ảnh hưởng và ảnh hưởng tác động đến unique sản phẩm; chuyện gì xảy ra nếu tốc độ quay cố gắng đổi? ánh nắng mặt trời và pH của ảnh hưởng tác động này như thế nào? Để triển khai xong cần chuẩn bị đủ cách thức và tài liệu kèm theo.

Hoạt động thẩm định và đánh giá thường gồm:

thẩm định lắp đặt, là những khám nghiệm xem thứ được lắp ráp đúng tốt chưa. Thẩm định và đánh giá vận hành, là những khám nghiệm để xác minh rằng thứ được vận hành đúng. Thẩm định và đánh giá hiệu năng, là các thử nghiệm nhằm mục đích xác minh rằng sản phẩm có thể được sản xuất có tiêu chuẩn unique ổn định. Cần chuẩn chỉnh bị bản đề cương biểu lộ mỗi phép thử với tiêu chuẩn đồng ý cho từng chỉ tiêu; với một phương pháp thử hoàn thiện, report được viết ra. b) kiểm soát dự ráng đổi:

Một phép thử kết thúc và những thiết bị, các bước được kiểm soát, điều đó đặc trưng cho sự bảo trì trạng thái thẩm định. Cần tiến hành điều này theo đúng tiến trình đã soạn thảo, và đúng với cách gia hạn và hiệu chuẩn chỉnh thiết bị. Nếu bao gồm sự biến hóa nào về trạng thái đánh giá được yêu mong thì phải điều hành và kiểm soát sự cụ đổi.

Mỗi hệ thống kiểm soát sự biến hóa cần được lưu hồ sơ gần như sự chuyển đổi đối với bên xưởng, thiết bị, tiến trình vì nó rất có thể tác hễ đến quality sản phẩm. Chúng ta nên điều tra khảo sát mức độ tác động của sự biến đổi đó và xác định mở rộng tái thẩm định.

Ví dụ:Một hệ thống máy tính sẽ được đánh giá sau lần lắp đặt đầu tiên. Vài năm tiếp theo đó, một truy thuế kiểm toán viên phạt hiện có sự biến hóa trên hệ thống. Ko tái đánh giá và thẩm định và khối hệ thống không kéo dài hơn nữa cái trạng thái đánh giá đó. Làm vắt nào doanh nghiệp biết hệ thống được quản lý và vận hành có kiểm soát điều hành và một cách phù hợp.

Câu vấn đáp là không thể. đo lường và tính toán là vày một hệ thống kiểm soát điều hành sự chuyển đổi yếu yếu mà có thể chấp nhận được sự đổi khác được triển khai trong lúc không có nhận xét chính thức và không tái thẩm định.

Quy tắc 3: Viết ra những quy trình và làm theo quy trình vẫn viết:

Nghĩ về phần lớn gì sẽ xẩy ra tại nơi thao tác nếu quy trình không tồn tại sẵn. Phần nhiều người nhờ vào các nhân viên lâu năm để nói mang đến họ biết làm nạm nào để gia công việc và tiếp đến làm quá trình dựa vào trí nhớ. Điều này là giỏi cho một doanh nghiệp làm vườn, mà lại không tốt, khi các sản phẩm bạn vẫn làm hoàn toàn có thể gây tử vong!

Trong nền công nghiệp thực phẩm, chế tác sinh học và trang bị y tế: rất quan trọng khi quy trình giỏi đặt tại chỗ làm việc đảm bảo kiểm soát với có kết quả phù hợp; sẽ là phần cần thiết của GMP.

Quy trình nên rõ ràng, ngắn gọn với lo-gic. Coi xét bài toán thuê một bạn viết kỹ thuật chuyên nghiệp hóa thực hiện quá trình này. Không giống như các nhân viên chính thức, chúng ta biết làm thế nào viết tốt và đang thực hiện tài năng kiểm tra để bảo vệ rằng những tài liệu được sử dụng. Cũng cần phải có một thành phần độc lập để rà soát những quy trình này nhằm cách tân quy trình.

a) Yêu mong về khía cạnh tài liệu :

Những tài liệu dưới đây đặc trưng vào công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và máy y tế:

Tiêu chuẩn: là hồ hết yêu cầu cụ thể đối với vật liệu và thành phẩm cần phải tuân theo, và đấy là căn cứ để nhận xét chất lượng. Lý giải vận hành: yêu cầu cụ thể về vật liệu và máy được tế bào tả từng bước để kết thúc công việc. Quy trình vận hành: Đưa ra những hướng nhằm vận hành công việc cụ thể và cung ứng mức hướng dẫn cao hơn hướng dẫn vận hành. Lưu giữ hồ sơ: bài toán này hỗ trợ lịch sử từng lô và cung ứng cơ chế nhằm kiểm tra khi chúng ta theo những quá trình và trả lời vận hành. b) Viết quy trình tốt :

Vạch ra phần lớn nhiệm vụ trước lúc bạn bắt đầu viết các quy trình. Tạo ra một so với ngắn gọn gàng về công việc quan trọng và phần đông điểm chính liên quan đến nhiệm vụ, một biểu đồ là một công ráng hữu ích.

Nhớ rằng fan ta hay không hiểu quy trình từ đầu đến cuối, bọn họ có xu thế đọc lướt tài liệu bằng những từ khóa.Chia bé dại các quá trình thành đa số và sử dụng:

tiêu đề Lập bảng Điểm bao gồm Sơ đồ dùng

Điều này làm cho thông tin dễ dàng hiểu và dễ có tác dụng theo. Lúc viết những quy trình cần nỗ lực hình dung người đó sẽ sử dụng nó. Thực hiện ngôn ngữ mà họ sẽ hiểu và không bao gồm quá những hoặc quá không nhiều thông tin.

Bạn có thể tăng kỹ năng đọc quy trình của doanh nghiệp bằng việc thực hiện câu đơn giản dễ dàng và viết bằng ngôn ngữ hội thoại. Dùng hình thức trực tuyến đường như website để thử kĩ năng đọc. Kim chỉ nam tại một vài điểm kĩ năng đọc phù hợp với trình độ học vấn của người tiêu dùng tài liệu.

Bạn cũng hoàn toàn có thể kiểm tra quy trình bằng phương pháp làm một bài bác kiểm tra về kỹ năng sử dụng. In ra hai bản sao của các bước và yêu cầu một fan nào đó không không còn xa lạ với các nhiệm vụ nhằm theo dõi nó. Chỉnh lại bản sao thứ 2 có biên chép về đều điều họ cực nhọc hiểu. Điều này đang làm nổi bật vấn đề với các tài liệu và là 1 trong kinh nghiệm học tập tập hay vời cho tất cả những người viết quy trình.

Đó là yêu mong của GMP để liên tiếp xem xét tài liệu lý giải để đảm bảo an toàn rằng nó được cập nhật. Số đông các công ty có gia tốc 3 năm 1 lần rà soát lại tài liệu của họ, tuy nhiên hoàn toàn có thể được tùy chỉnh theo kỹ năng của sự biến hóa trong quá trình mà tài liệu tương quan đến.

Một số người quản lý và vận hành chống lại các thủ tục sau đây bởi vì họ cho là họ tất cả một phương pháp làm việc xuất sắc hơn. Giới thiệu một “Quy trình quản lý tiên tiến” khối hệ thống trong các nhóm làm cho việc, địa điểm nhóm họp để đàm luận về thủ tục mà không được tuân theo. Có thể chấp nhận được các người quản lý và vận hành đề nghị làm nạm nào bọn họ nghĩ rằng một trọng trách phải được thực hiện và hành vi trên.

c) Theo các bước sau:

Điều tốt nhất là để viết các quy trình trên thực tế nhưng để đảm bảo an toàn một công dụng được kiểm soát điều hành và đồng hóa cần phải được tuân, nó là 1 trong những yêu mong GMP.

Tiếp theo, công việc được bộc lộ trong một quá trình được viết ra không bộc lộ được biện pháp làm việc công dụng nhất. Sử dụng các hình tượng có thể ngày tiết kiệm thời gian hoặc làm nhiệm vụ tiện lợi hơn, nhưng chúng ta không lúc nào đi chệch ngoài một quá trình được viết ra mà không có sự đồng ý chấp thuận của fan giám sát, hoặc quản lý chất lượng.

Có 2 nguyên nhân chính cho sự việc này:

các phím tắt rất có thể tạo ra đầy đủ cạm mồi nhử mà rất có thể gây tốn yếu về sau. Từng bước trong quá trình cần thêm với một mục đích.

Mặc dù ý nghĩa của một bước cụ thể rất có thể không thẳng rõ ràng, nó rất có thể có như là một tiền đề đến một tiến độ khác của quy trình này. Ý tưởng để hoàn thiện luôn luôn luôn được khuyến khích nhưng không biến hóa quy trình nhưng mà không cần review tác cồn đến toàn bộ quá trình.

Xem thêm:

Quy tắc 4: xác minh ai làm loại gì?

Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ ràng họ làm cái gi hàng ngày. Tránh đọc nhầm hoặc hạn chế khủng hoảng đối với quality sản phẩm. Chúng ta có thể tạo bản mô tả quá trình theo quy công cụ sau:

• tên công việc• công ty đề/công việc chính• quyền lợi và nghĩa vụ và trách nhiệm• Yêu mong về kỹ năng

Phải là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm. Tạo nên một sơ đồ tổ chức triển khai và hiển thị nó bên trên mạng nội cỗ hoặc thông báo cho các phần tử trong nhà máy. Cách này toàn bộ mọi tín đồ trong tổ chức hoàn toàn có thể nhìn thấy ai và làm gì.

Một số ngôi trường hợp hoàn toàn có thể sẽ chồng chéo cánh lên nhau, bao gồm:• câu hỏi vệ sinh• Thẩm định• Hiệu chuẩn

Khi sẵn sàng quy trình cho các khoanh vùng này một cách cẩn trọng xem xét và xác định trách nhiệm. Nó cũng quan trọng đặc biệt là nhân viên cấp dưới được giảng dạy để triển khai một nhiệm vụ mà họ được giao trách nhiệm để triển khai điều này; liên tục được nói trong phép tắc 6.

Ví dụ:Trong khi đánh giá lô sản xuất, một loạt chủng loại không được đem bởi nhân viên thẩm định, trong khi đó việc lấy chủng loại được triển khai bởi tín đồ vận hành. Nhiệm vụ lấy mẫu buộc phải được cụ thể hóa trong tiến trình lấy chủng loại và tài liệu thẩm định.

Quy tắc 5: Ghi chép làm hồ sơ tốt:

Ghi chép hồ sơ tốt có thể chấp nhận được bạn quan sát và theo dõi tất cả vận động được tiến hành trong quá trình sản xuất 1 loạt từ khi thừa nhận nguyên liệu, việc xuất xưởng thành phầm cuối cùng, họ cung ứng một lịch sử của từng lô và trưng bày của nó.Nó là một phần thiết yếu hèn của GMP để giữ lại hồ sơ thiết yếu xác, với trong quá trình kiểm tra (GMP), góp truyền thiết lập những thủ tục đề cập sau đây. Nó cũng chứng minh rằng các bước được biết đến và được kiểm soát.Lời khuyên: “Nếu đã không được viết ra thì sẽ không còn xảy ra”

a) giữ giàng hồ sơ tốt : triển khai theo những hướng dẫn này để bảo vệ rằng giữ giữ xuất sắc là một phần trong văn hóa mỗi ngày của bạn: Ghi chép phần đa thông tin quan trọng ngay khi hoàn thành sự việc Không khi nào tin tưởng vào bộ lưu trữ của bạn hoặc viết công dụng trên hầu hết mảnh giấy lỏng lẻo. Viết tên của bạn cụ thể bằng mực. Hãy ghi nhớ rằng bằng cách đăng ký hồ sơ, bạn xác nhận rằng bạn dạng ghi này là đúng chuẩn và rằng các bạn đã triển khai các trọng trách như một fan đã xây dừng quy trình. Kẻ ngang loại bị không nên và chứng thực ngày mon chỉnh sửa. Bao gồm lý do sửa đổi tại cuối từng trang. Ghi chép chi tiết nếu chúng ta đi lệch quy trình. Hỏi người quản lý hoặc phần tử Chất lượng để sở hữu lời khuyên nhủ cho phần lớn điểm lêch đã xảy ra. Không làm việc trên tài liệu của người khác trừ khi bạn được thu xếp và đào tạo để triển khai như vậy. Đừng khi nào giả tưởng các bước đã ngừng nếu nó được viết ra rồi lại ko xảy ra.

Lưu ý:

Chữ ký kết nguệch ngoạc là 1 vấn đề trong trái đất dược phẩm. Nhân viên cấp dưới được yêu thương cầu cam kết hồ sơ tương đối nhiều và có thể trở phải tự mãn về phần lớn gì thực sự có nghĩa là chữ ký của họ. Yêu cầu rà soát giấy tờ thủ tục để giảm con số chữ ký cho công việc quan trọng. Bao gồm “kiểm tra bởi” chữ cam kết khi nó được yêu mong của một lý lẽ cụ thể.

b) duy trì các yêu cầu :

Bạn phải giữ hồ sơ cho từng công đoạn của quá trình sản xuất. Một trong những hồ sơ yêu ước bao gồm:• hồ nước sơ cội về sản phẩm• làm hồ sơ lô sản xuất• hồ nước sơ kiểm soát nguyên vật dụng liệu• làm hồ sơ về nhân sự• làm hồ sơ đào tạo• bản ghi về thiết bị• bạn dạng ghi về vệ sinh

Giữ những tài liệu chế tác thành cỗ hồ sơ GMP trong 1 năm sau ngày quá hạn sử dụng của thành phầm hoặc ba năm tiếp theo ngày triển lẵm sản phẩm, tùy thuộc vào điều khiếu nại nào mang lại sau. Bạn có thể xác định thời gian lưu duy trì của riêng bạn cho tư liệu và các tập tin khác. Giả dụ bạn làm theo những trả lời này, bạn sẽ dễ dàng hoàn toàn có thể kiểm tra mỗi bước của quá trình sản xuất nên bạn cần.

Quy tắc 6: Đào tạo thành và trở nên tân tiến nhân viên:

Để đáp ứng nhu cầu các yêu cầu của GMP là đề nghị thiết, cần có được đúng người để làm công việc đúng. Nhân viên của khách hàng có các tài năng và kỹ năng và kiến thức để trả thành quá trình của bọn họ không? chúng ta đã được sản phẩm công nghệ với các công thay gì? giả dụ có, sau đó chúng ta cũng có thể tự hào rằng, bạn đang làm điều đúng đắn để tạo nên GMP như một sản phẩm công nghệ văn hóa.

Lời khuyên: “Công ty có nhu cầu các người biết việc đúng từ lần đầu ở mọi thời điểm”

a) Đào tạo:

Bạn cần hỗ trợ chương trình đào khiến cho mọi nhân viên được giao trọng trách sản xuất hoặc kiểm tra và mọi chuyển động đều có thể tác hễ tới quality sản phẩm.

Đôi lúc không tránh khỏi những khách thăm quan không được huấn luyện và giảng dạy vào khu sản xuất. Nếu gồm xảy ra, hỗ trợ cho chúng ta vài lời khuyên cụ thể liên quan cho vệ sinh cá thể và bạn hướng dẫn sớm nhất tại hồ hết thời điểm.

Điều quan trọng đặc biệt cần bảo đảm rằng yêu cầu đào tạo và huấn luyện được nhấn mạnh vấn đề như 1 phần của hệ thống kiểm soát sự vắt đổi. Nếu khách hàng lắp đặt đường ống new cho máy thì công nhân phải biết sử dụng nó như thế nào. Bạn cần kiểm tra lại việc hướng dẫn đã xong trong quá trình thẩm định hoặc bổ sung cập nhật nó như một việc kiểm soát sự chuyển đổi độc lập. Điều này tựa như áp dụng khi chúng ta cập nhật bổ sung quy trình tốt hướng dẫn. Thông thường quy trình kiểm soát điều hành sự thay đổi sẽ tư tưởng yêu mong đào tạo so với hồ sơ bắt đầu cập nhật.

b) Đánh giá chỉ tay nghề:

Nhân viên phải được review tay nghề hàng ngày thông qua vấn đề sản xuất các sản phẩm có quality trong điều kiện an ninh và đầy đủ. Công ty cần những người biết thao tác làm việc đúng tại phần đông thời điểm.

Hoạt động đánh giá sản phẩm thường niên cũng là cách tốt nhất để bàn thảo chính thức về sự cải tiến và phát triển và diễn tả của nhân viên. Đó là cách xuất sắc để soát soát nhân viên cấp dưới đã triển khai gì và xác định chỗ trống/khoảng trống cho việc trở nên tân tiến trong tương lai. Phạm vi bàn bạc bao gồm:

các căn cứ xác định hiệu quả chính Kế hoạch công việc Vai trò và trọng trách Mô tả địa điểm Đào tạo thành Học phí/chi tổn phí

Và những tài liệu được dùng làm rà thẩm tra nó sau này.

Quy tắc 7: Thực hành dọn dẹp và sắp xếp tốt:

Điều đặc trưng để giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là nên đưa ra một chương trình lau chùi môi trường. Cải cách và phát triển một lịch trình để đáp ứng nhu cầu các yêu ước về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, các bạn có cơ mà tiêu chuẩn chỉnh sạch không giống nhau giữa thành phầm vô trùng thực hiện trong mặt đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào huyết của bạn.

Để kháng nhiễm không sạch là một cuộc chiến liên tục và là một trong những yêu ước thường xuyên so với từng cá nhân nhân viên và có tác dụng hàng ngày.

Để thuyết phục nhân viên cấp dưới về tầm quan trọng đặc biệt của việc rửa tay sau thời điểm đi vệ sinh, yêu cầu các bộ phận vi sinh để đưa mẫu vi sinh tay từ từng nhân viên sau thời điểm đã rửa tay. Sau đó, họ có thể xem bao gồm bao nhiêu vi khuẩn hiện hữu trên ‘tay sạch’ của mình .

Luôn ghi nhớ điều thực hành thực tế sau:

luôn luôn luôn thực hiện tốt lau chùi và vệ sinh cá nhân bằng cách rửa tay với mặc những trang phục bảo hộ cần thiết. Thông báo cho tất cả những người giám sát của bạn nếu chúng ta bị bệnh, chúng ta có thể không được phép vào khu vực sản xuất cho đến khi bạn bị thêm một đợt nữa. Giảm bớt tiếp xúc với mặt phẳng tiếp xúc với sản phẩm hoặc thành phầm và thiết bị. Không bao giờ được ăn, uống, thuốc lá hoặc nhai trong khoanh vùng sản xuất. Luôn luôn tuân theo những thủ tục làm cho sạch và vệ sinh môi trường. Report bất kỳ điều kiện rất có thể gây ô nhiễm sản phẩm. Hủy quăng quật rác cùng phế liệu, và tàng trữ một giải pháp thích hợp.

Những thực hành thực tế này không có gì nhiều hơn thế nữa cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của chúng ta để bớt nguy cơ ô nhiễm và độc hại sản phẩm.

Quy tắc 8: bảo dưỡng nhà xưởng cùng thiết bị:

Điều quan trọng đặc biệt là phải gồm một planer bảo dưỡng cho những cơ sở vật chất và thiết bị. Thường xuyên gia hạn thiết bị ngăn ngừa những rơi ra thiết bị, hoàn toàn có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và bảo trì các “trạng thái đã thẩm định” của các đại lý hoặc thiết bị. Đôi khi 1 sự cố bất ngờ có thể tác động đến những nhà xưởng, sản phẩm công nghệ và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn phải tiến hành thay thế ngay lập tức.

Bạn cần được có các quy trình bằng văn bạn dạng cho toàn bộ các bảo trì định kỳ và các trường phù hợp khẩn cấp. Điều này cần cụ thể và rõ ràng cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định ngẫu nhiên chất quẹt trơn, chất làm nguội, hóa học làm sạch… phụ thuộc vào yêu cầu. Điều này cũng là một trong yêu ước GMP tất cả một định kỳ trình bảo trì tại vị trí với tần số xác định bởi điểm xung yếu của thiết bị.

Lời khuyên: “Khi viết các quy trình bảo trì xem xét liệu các bước có thể được tiến hành ngoài khu vực sản xuất nhằm nó không ảnh hưởng đến phần sót lại của cơ sở. Nếu điều đó không thể đạt được, cần nhớ mang lại từng cụ thể các yêu mong làm sạch để có được nhà máy sản xuất trở lại theo tiêu chuẩn GMP”.

Duy trì câu hỏi ghi chép làm hồ sơ :GMP yêu cầu bạn phải duy trì hồ sơ chính xác liên quan đến vận động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để lưu lại các tin tức như:

Thiết bị được sử dụng gần nhất bao giờ Thiết bị được sử dụng vào bài toán gì Thiết bị tất cả được dọn dẹp Lần cuối được chất vấn hay thay thế là khi nào Khi nào thiết bị được hiệu chuẩn chỉnh

Đi cỗ một vòng quanh xí nghiệp sản xuất và soát sổ mọi biển kiểm định chúng ta nhìn thấy. Nếu bọn chúng quá hạn theo quá trình bảo dưỡng tất cả nghĩa có thể nó không được kiểm soát theo đúng cách.

Quy tắc 9: Thiết kế quality dựa vào toàn cục vòng đời sản phẩm

Trong mảng công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, các bạn biết rằng sức khỏe và sự an ninh của khách hàng nhờ vào vào chất lượng sản phẩm. Phần tử kiểm tra unique chỉ rất có thể kiểm tra chất lượng do đó, nó là đặc trưng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.

Mỗi bước trong khoảng đời sản phẩm yên cầu phải kiểm soát có công dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đó là bốn nghành nghề quan trọng:

a) điều hành và kiểm soát về thành phần:

Kiểm tra toàn bộ các vật liệu và những thành phần khi đưa chúng nó vào nhà máy để bảo đảm chúng thỏa mãn nhu cầu các yêu cầu kỹ thuật được xác định. Xác minh thành phần và tàng trữ chúng trong một quanh vùng cách ly để mang mẫu cùng thử nghiệm. Toàn bộ các nguyên vật liệu và những thành phần đề xuất được đồng ý trước khi xuất vào nhằm sản xuất, hoặc trường hợp bị tự chối, chúng buộc phải được xác minh và được tàng trữ trong một khu vực an ninh để ngăn chặn vô tình sử dụng.

b) kiểm soát và điều hành quá trình sản xuất:

Thiết lập hồ sơ, tiến trình phải bảo đảm cho công nhân triển khai đúng mọi việc tại hồ hết thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:

hồ sơ nơi bắt đầu ghi cụ thể các tiêu chuẩn và quá trình sản xuất. Phân tách lô hoặc hồ sơ lưu phải phù hợp như hồ sơ gốc. Viết lưu lại đồ, các bước cho việc dọn dẹp vệ sinh và bảo trì thiết bị, nơi sản xuất. c) kiểm soát và điều hành quá trình đóng gói và dán nhãn:

Đóng gói với ghi nhãn là quanh vùng lộn xộn cùng thường có các lỗi xảy ra. Để bảo đảm an toàn có thể truy xuất mối cung cấp gốc, chỉ định và hướng dẫn một lô hoặc số lô đến từng sản phẩm. Trước lúc một lô hoặc số lô được xử lý, kiểm tra khu vực đóng gói cùng dán nhãn để đảm bảo an toàn rằng nó không đựng vật chất xuất phát điểm từ một lô sản phẩm trước. Triển khai theo tất cả các giấy tờ thủ tục và cẩn trọng tài liệu quá trình của bạn.

d) bảo quản và triển lẵm sản phẩm:

Công ty buộc phải có kiểm soát và điều hành chống lại ô nhiễm, lộn xộn, và các lỗi. Cung ứng các khu vực vực đơn lẻ cho kiểm tra sản phẩm biệt trữ với thành phẩm. Chuẩn bị các thủ tục để cách xử lý và tàng trữ các thành phầm và hồ sơ phân phối sẽ giúp theo dõi lô hàng.

Quy tắc 10: Thanh tra hay xuyên:

Việc thanh tra yêu cầu được thực hiện để đánh giá xem liệu nhiều người đang theo những quy tắc “Thực hành giỏi sản xuất thuốc”. Các cơ quan phía bên ngoài như Cục cai quản Thực phẩm và chế tác sinh học (FDA – Mỹ) hoặc (TGA – Úc) sẽ thực hiện các kiểm tra.

Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân hành GMP. Chúng ta có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành từ bỏ thành tra vài ba lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào đều khu vực khác biệt của quanh vùng sản xuất hoặc các thành phần khác nhau.

Lời khuyên: “Bạn sẽ đề xuất một hệ thống hành động khắc phục phòng đề phòng để làm chủ và sửa chữa bất kể điều gì được tìm kiếm thấy trong quá trình thanh tra”.